Osoba Wykwalifikowana (Operacyjne Zapewnienie Jakości)

Stanowiskowy zakres odpowiedzialności:

• Certyfikacja i zwalnianie serii produktów leczniczych oraz bieżące monitorowanie procesów produkcyjnych pod kątem zgodności z wymaganiami rejestracyjnymi, prawnymi i wymaganiami GXP.
• Inicjowanie, ocena, śledzenie, wdrażanie i zatwierdzanie kontroli zmian w zakresie wytwarzania produktów leczniczych.
• Współudział w prowadzeniu działań wyjaśniających do odchyleń i związanych z reklamacją produktu leczniczego.
• Inicjowanie, ocena, śledzenie, wdrażanie i nadzór nad działaniami korygującymi w przypadku wystąpienie niezgodności z ustalonymi wymaganiami systemu jakości oraz nadzór w procesie ustalania i wdrażania działań zapobiegawczych.
• Współudział w przygotowaniu, sprawdzaniu oraz zatwierdzaniu raportów z analizy ryzyka oraz w terminowym przygotowaniu rocznego przeglądu jakości.
• Współudział w prowadzeniu walidacji wytwarzania, pakowania oraz czyszczenia zgodnie z zatwierdzonym Planem Walidacji.
• Czynny udział i pomoc merytoryczna w rozwiązywaniu problemów jakościowych i zapobieganiu ich występowania w obszarze produkcji.
• Uczestniczenie w procesach związanych ze wstrzymywaniem i/lub wycofaniem z obrotu gotowego produktu leczniczego.
• Opiniowanie, sprawdzanie i zatwierdzanie procedur i instrukcji techniczno-technologicznych produktów leczniczych z zapewnieniem w nich zapisów gwarantujących wytworzenie produktów leczniczych o jakości zgodnej z dokumentacją rejestracyjną.

Wymagania:

Wykształcenie:

Zgodnie z wymaganiami prawa farmaceutycznego obowiązującymi dla Osoby Wykwalifikowanej (Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne):

• posiada tytuł zawodowy magistra, magistra inżyniera, lekarza lub inny równorzędny lub posiada dyplom, o którym mowa w art. 191a ust. 1 pkt 2 lub 3 lub ust. 2 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym 3 , uzyskany w obszarze obejmującym co najmniej jedną dyscyplinę naukową z dziedziny nauk biologicznych, chemicznych, farmaceutycznych, medycznych lub weterynaryjnych;
• zdobyła wiedzę i umiejętności co najmniej w zakresie następujących przedmiotów: fizyki, chemii ogólnej i nieorganicznej, chemii organicznej, chemii analitycznej, chemii farmaceutycznej obejmującej analizę produktów leczniczych, biochemii ogólnej i stosowanej (medycznej), fizjologii, mikrobiologii, farmakologii, technologii farmaceutycznej, toksykologii oraz farmakognozji;

Tytuł zawodowy magistra farmacji poświadcza spełnianie warunków określonych w ust. 1 pkt 1 i 2. Osoby nieposiadające tego tytułu, legitymujące się wykształceniem, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, dodatkowo przedstawiają, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 167 ust. 3 ustawy z dnia 27 lipca 2005 r. - Prawo o szkolnictwie wyższym 4 :

• suplement do dyplomu;
świadectwo ukończenia studiów podyplomowych prowadzonych przez podstawowe jednostki organizacyjne uczelni medycznych, które prowadzą studia na kierunku farmacja, w przypadku konieczności uzupełnienia wiedzy i umiejętności, o których mowa w ust. 1 pkt 2.

Języki obce:

Angielski - minimum średniozaawansowany

Doświadczenie:

• Zgodnie z wymaganiami prawa farmaceutycznego obowiązującymi dla Osoby Wykwalifikowanej (Ustawa z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne)posiada co najmniej dwuletni staż pracy u wytwórcy lub importera produktu leczniczego posiadającego zezwolenie, o którym mowa w art. 38 ust. 1, lub zgodę, o której mowa w art. 38a ust. 1, obejmujący przeprowadzanie analizy jakościowej i ilościowej produktów leczniczych i substancji czynnych oraz przeprowadzanie badań i czynności kontrolnych koniecznych do zapewnienia jakości produktów leczniczych zgodnie z wymaganiami określonymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu;
• Bardzo dobra znajomość prawa farmaceutycznego (polskiego i EU) i wymagań GxP;
• Obsługa komputera oraz aplikacji: MS Office; SAP; GMT